剛剛 | 國務院消息：全國耗材帶量采購，開始擴圍

來源：賽柏藍器械

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在這份近5000字的《實施意見》中，對于耗材帶量采購明確了主要方向：常態化制度化開展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作，逐步擴大采購范圍，加強醫療機構采購和庫存管理，適應集中帶量采購要求。
鼓勵以省為單位或建立省際聯盟對國家組織集中帶量采購以外、用量大、采購金額高的藥品耗材實施集中帶量采購，每年至少開展或參加藥品、耗材集中帶量采購各1次。
鼓勵地方加入“三明采購聯盟”。各省份和省際采購聯盟、“三明采購聯盟”等中選結果、交易信息、中選產品降價幅度和約定采購量等信息，及時上傳國家醫保信息系統。
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 |  編輯：林楚恒 

今日（10月15日），國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組發布了《關于深入推廣福建省三明市經驗 深化醫藥衛生體制改革的實施意見》，內容中明確了對象，為各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團深化醫藥衛生體制改革領導小組，國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組各成員單位。

內容指出，根據國家要求要求，進一步加大力度推廣三明醫改經驗，深化醫療、醫保、醫藥聯動改革，促進優質醫療資源均衡布局等，提出了以下意見，賽柏藍器械整理如下：

▍重點 1 ：常態化開展耗材集中帶量采購，擴大范圍
常態化制度化開展國家組織藥品耗材集中帶量采購工作，逐步擴大采購范圍，力爭2022年底前采購藥品通用名數超過300個?！笆奈濉逼谀總€省份國家和省級組織的集中帶量采購藥品通用名數要超過500個。加強醫療機構采購和庫存管理，適應集中帶量采購要求。
▍重點 2 ：建立省際聯盟，擴大耗材帶量采購品種
鼓勵以省為單位或建立省際聯盟對國家組織集中帶量采購以外、用量大、采購金額高的藥品耗材實施集中帶量采購，每年至少開展或參加藥品、耗材集中帶量采購各1次。
鼓勵地方加入“三明采購聯盟”。各省份和省際采購聯盟、“三明采購聯盟”等中選結果、交易信息、中選產品降價幅度和約定采購量等信息，及時上傳國家醫保信息系統。
▍重點 3 : 降低耗材費用，落實醫保資金結余留用政策
按照騰空間、調結構、保銜接的路徑，規范診療行為，降低藥品耗材等費用，合理調整醫療服務價格，推進薪酬制度改革，總體上不增加群眾負擔，促進醫藥產業創新和健康發展。
落實國家組織藥品耗材集中采購醫保資金結余留用政策，激勵醫療機構合理使用、優先使用中選產品。
▍重點 4 ：全面深化公立醫院薪酬制度改革
落實《關于深化公立醫院薪酬制度改革的指導意見》（人社部發〔2021〕52號），全面深化公立醫院薪酬制度改革。各地根據當年醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后，按照不同層級不同性質醫院，根據“兩個允許”要求合理增加公立醫院薪酬總量，不計入總量核定基數，合理確定人員支出占公立醫院業務支出的比重。
推動公立醫院合理確定內部薪酬結構，注重醫務人員的穩定收入，充分發揮薪酬的保障功能。
鼓勵各地結合實際探索深化公立醫院薪酬制度改革，可探索實行年薪制、崗位薪酬制、協議工資制、項目工資等薪酬形式，逐步建立體現崗位職責和知識價值的薪酬體系，發揮薪酬制度有效激勵作用。鼓勵支持地方探索有利于調動基層醫療衛生機構服務積極性的薪酬分配政策。充分考慮中醫藥服務特點，結合實際推進中醫藥領域薪酬制度改革。
鼓勵有條件的地方借鑒三明做法，改革完善公立醫院薪酬總量核定辦法，以醫療服務收入（不含藥品、耗材、檢查、化驗收入）為基數計算醫院薪酬總量，實行全員目標年薪制，完善工分制、信息化、公開化的績效考核體系，維護公立醫院公益性。
▍重點 5 ：監測公立醫療機構醫療服務價格、成本、費用等
各地要依法依規改革優化政府制定醫療服務價格的行為規則，及時調整成本監審和價格聽證目錄，允許價格主管部門采取簡明易行的方式調查成本和聽取意見。
強化公立醫院價格監測評估，加快建立公立醫療機構醫療服務價格、成本、費用、收入分配及改革運行情況的監測體系，為實施醫療服務價格動態調整提供依據。
建立健全與經濟社會發展相協調、與各方承受能力相適應的公立醫院醫藥費用合理增長機制，以大型公立醫院為重點，加強醫療服務、藥品、檢查檢驗等費用增長監測，將醫藥費用控制情況納入對公立醫院院長的考核評價指標，推動各級公立醫院均衡有序發展，促進基層醫療機構增加服務供給。
▍重點 6 ：推行以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式
深化醫保支付方式改革，推行以按病種付費為主的多元復合式醫保支付方式，逐步減少醫保基金按項目付費的比例，提高按疾病診斷相關分組付費、按病種分值付費、按床日付費、門診按人頭付費等醫保支付方式所占的比例。
到2025年，按疾病診斷相關分組或按病種付費的醫?；鹫既糠蠗l件的住院醫保基金支出的比例達到70%。
加快推進按疾病診斷相關分組付費、區域點數法總額預算和按病種分值付費等改革試點，2021年年底前試點城市全部進入實際付費階段，及時總結經驗并在全國推廣。鼓勵探索符合中醫藥服務特點的支付方式。
▍重點 7 : 所有省份醫療服務價格動態開始調整
2022年6月底前，各省份要印發建立醫療服務價格動態調整機制相關文件，科學設置醫療服務價格調整的啟動條件、觸發標準及約束條件，穩定調價預期。
“十四五”期間，各省份及有價格管理權限的地級市每年開展一次醫療服務價格調整工作評估，符合條件的要以區域內公立醫療機構醫療服務費用為基數，合理確定價格調整總量，在總量范圍內突出重點、有升有降調整醫療服務價格。將符合規定的醫療服務價格項目及時納入醫保支付范圍。
▍重點 8 : 推進醫療聯合體建設，增強縣級醫院臨床?？颇芰?/span>
各地各有關部門要學習三明改革精神。落實國務院深化醫藥衛生體制改革領導小組關于進一步推廣深化醫藥衛生體制改革經驗的若干意見，推動由地方黨委和政府主要負責同志或一位主要負責同志擔任醫改領導小組組長，充分發揮醫改領導小組的統籌協調作用。各省（區、市）黨委常委會每年至少專題研究1次醫改工作。
推進醫療聯合體建設，增強縣級醫院臨床?？颇芰?，健全家庭醫生簽約服務，加強鄉村醫生隊伍建設，創新分級診療和醫防協同機制，促進優質醫療資源下沉和有序就醫，逐步提高縣域就診率和基層醫療衛生機構就診率。加強對醫療聯合體以人民健康為中心的績效考核。
▍重點 9 : 推進縣域醫共體內財務、用藥目錄等統籌管理
推進緊密型縣域醫共體建設試點，逐步實現縣域醫共體內行政、人事、財務、業務、用藥目錄、信息系統等統籌管理。探索對緊密型縣域醫共體實行醫保資金總額付費，加強監督考核，結余留用、合理超支分擔。允許有條件的地方探索將基本公共衛生服務經費、基本藥物制度補助等相關經費打包給緊密型縣域醫共體統籌使用。
▍重點 10 ：每個省份選擇2-3個設區的市開展緊密型城市醫療集團試點
開展緊密型城市醫療集團試點，每個省份選擇2—3個設區的市開展試點，實行網格化布局管理，統籌負責網格內居民預防、治療、康復、健康促進等一體化連續性醫療服務。
鼓勵試點地區探索創新對緊密型醫療集團的醫保支付和財政補助方式，引導其更好提高醫療衛生服務效率和水平。支持中醫醫院牽頭組建緊密型城市醫療集團。
鼓勵各地結合實際積極探索完善緊密型醫療聯合體管理體制和監管機制，強化舉辦方和監管方責任，加強對緊密型醫療聯合體的績效考核和監督管理，確保其履行應有職責，保障醫療聯合體各成員單位的合理利益與積極性。

國家主導耗材帶量采購   

國家主導耗材帶量采購   

耗材采購如何執行？八部委在今年已經聯合下發了文件。6月4日，國家醫保局、國家發展改革委、工業和信息化部、財政部 國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委后勤保障部聯合發布了《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》，文件指出，各省、自治區、直轄市人民政府，新疆生產建設兵團等有關單位來貫徹執行。

該文件旨在完善高值醫用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，進一步明顯降低患者醫藥負擔，經國務院同意，就開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用工作提出以下指導意見。
總體思路是按照國家組織、聯盟采購、平臺操作，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區形成聯盟，以公立醫療機構為執行主體，開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購。
將探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業交易成本，凈化流通環境，引導醫療機構規范使用，更好保障人民群眾病有所醫。
文件重點強調招采合一、量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，改革高值醫用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。
考慮不同高值醫用耗材臨床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭。四是部門協同、上下聯動。強化部門合作機制，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監督監測，完善激勵約束機制，在國家和地方兩個層面協同推進高值醫用耗材集中帶量采購工作。

所有公立醫療機構參與，控制不同企業間差價

在品種范圍方面，文件指出重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍，并根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素，確定入圍標準。
企業范圍方面，已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。
所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應按規定參加高值醫用耗材集中帶量采購，醫保定點社會辦醫療機構可按所在?。ㄗ灾螀^、直轄市）的相關規定，自愿參加集中帶量采購。
采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據市場競爭格局和中選企業數量等合理確定。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。
鼓勵公立醫療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可通過省級醫藥集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。
競價和中選規則上，將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類高值醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯合使用的多種高值醫用耗材可整合成系統，視為一個品種進行采購。
根據高值醫用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業自愿參加、自主報價，通過質量和價格競爭產生中選價格和中選企業。多家企業中選的，應合理控制不同企業之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業的約定采購量，合理確定采購協議期。

推進醫保基金與企業直接結算

文件指出，加強對中選產品生產、流通、使用的全鏈條質量監管，完善中選產品質量問題的處置機制，督促企業落實主體責任。中選產品使用中發生不良事件和質量問題的，醫療機構應及時按程序報告。
中選企業應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫療機構中選產品采購需求。
中選產品由中選企業自主委托配送企業配送或自行配送，伴隨服務由中選企業自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業承擔。中選產品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協議供應地區，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫療機構采購和使用需求。
出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。

醫療機構應優先采購集中采購中選產品，制定優先使用中選產品的院內診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫務人員應在合理診療原則下，優先使用中選產品。對不按規定采購和使用中選產品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫?？傤~指標制定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。
在醫?；鹂傤~預算管理基礎上開展結算，建立集中帶量采購預付機制，醫保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例預付，并按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。
醫療機構應按采購合同與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。推進醫?；鹋c企業直接結算。
對醫保支付范圍內的集中采購高值醫用耗材，中選產品醫保支付標準按照中選價格確定，非中選產品醫保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。
在采購周期內，不因采購品種價格下降而相應降低醫?？傤~指標。對因集中帶量采購節約的醫保資金，可在考核基礎上，以一定方式激勵醫療機構，具體辦法參照國家組織藥品集中采購結余留用相關規定。醫療機構應完善內部考核辦法，將激勵政策傳導至醫務人員，鼓勵合理、優先使用中選產品。
保部門作為牽頭單位，要加強統籌協調和綜合服務，貫徹落實高值醫用耗材集中帶量采購相關政策、監督實施中選結果，指導省級醫藥集中采購平臺依法依規開展集中帶量采購品種交易，加快推進醫療保障醫用耗材統一編碼使用，并與醫療器械唯一標識相銜接，做好醫?；痤A付和結算、醫療服務價格調整、定點醫療機構考核等工作，實行醫藥價格與招采信用評價制度。
加大對違規企業的處置力度，并指導和推動各地自行開展高值醫用耗材集中帶量采購。衛生健康部門負責對醫療機構使用中選產品情況進行指導和監督，規范合理使用。
藥監部門要加快推進醫療器械唯一標識在高值醫用耗材生產經營使用中的全鏈條應用，加強中選醫療器械產品質量監管，開展不良事件監測，督促企業落實質量安全主體責任。集中采購結果產生后，由各地區負責落實中選產品在本地區的掛網、簽約、采購、使用、回款和支付。
聯合采購辦公室下設專家組和監督組。專家組負責提供相關政策、臨床使用、采購操作等技術咨詢；監督組負責對集中采購工作進行監督，及時受理、處理相關檢舉和投訴。
據賽柏藍器械觀察，本次文件指出重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入采購范圍，此前2020年，國家衛健委發布《國家衛生健康委辦公廳關于印發第一批國家高值醫用耗材重點治理清單的通知》，公布重點治理的18種高值耗材，這或將是重大信號。

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附10月15日通知全文：