現(xiàn)場直擊

近日，邁得為國內(nèi)某頭部醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)的胰島素筆針自動(dòng)化組裝線，正式通過FAT。標(biāo)志著這條具有行業(yè)領(lǐng)先性能和穩(wěn)定性的高速自動(dòng)化組裝線，向正式投產(chǎn)又邁出了關(guān)鍵的一步。

這一醫(yī)用耗材智能制造系統(tǒng)，憑借精密的機(jī)械設(shè)計(jì)，配合國際一流供應(yīng)商的高性能部件以及邁得自主開發(fā)的工業(yè)軟件，實(shí)現(xiàn)了胰島素筆針的全自動(dòng)化高速生產(chǎn)。實(shí)測性能超出設(shè)計(jì)指標(biāo)5%以上，可達(dá)500PCS/min以上。系統(tǒng)預(yù)留SCADA接口，具備通過邁得研發(fā)的醫(yī)療級(jí)MES，實(shí)現(xiàn)IT同OT融合，進(jìn)一步接入整個(gè)智能工廠的能力。

為什么FAT如此重要?

FAT也是整個(gè)質(zhì)量體系中非常關(guān)鍵的一環(huán)。作為一手主導(dǎo)研發(fā)和制造過程的設(shè)備廠商，相比于客戶我們更了解全系統(tǒng)的構(gòu)造和技術(shù)特點(diǎn)；基于研發(fā)&制造基地先天的技術(shù)和資源優(yōu)勢，我們能夠更及時(shí)、高效地發(fā)現(xiàn)并解決問題。

邁得一直傳承工匠精神，我們不僅是對(duì)客戶負(fù)責(zé)，更是對(duì)我們自己的作品負(fù)責(zé)。因而邁得對(duì)于FAT的重要性有著深刻的認(rèn)識(shí)，我們非常認(rèn)真嚴(yán)肅地對(duì)待FAT，直面問題，同客戶一道共赴挑戰(zhàn)。我們的目標(biāo)，就是向客戶交付第一流性能、第一流品質(zhì)的“交鑰匙系統(tǒng)”。

全面合規(guī)性

隨著醫(yī)療行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)&法規(guī)的不斷發(fā)展和來自海外市場嚴(yán)格的監(jiān)管要求，構(gòu)建涵蓋產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)體系，成為眾多醫(yī)藥企業(yè)必須面對(duì)的挑戰(zhàn)。

作為邁得為醫(yī)藥行業(yè)客戶定制研發(fā)的整體解決方案，全面合規(guī)性是貫穿從研發(fā)、制造到交付運(yùn)行，乃至后續(xù)服務(wù)，整個(gè)方案全生命周期的關(guān)鍵要素。從制定URS到最終通過OQ，邁得的技術(shù)團(tuán)隊(duì)一直將全程有記錄、可追溯作為重要的工作標(biāo)準(zhǔn)。

不僅是研發(fā)，整個(gè)制造、驗(yàn)證、測試、安裝、驗(yàn)收全過程都遵循了ISO13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)。憑借對(duì)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)&監(jiān)管法規(guī)的深刻理解，我們致力于幫助客戶滿足GxP系列法規(guī)的嚴(yán)格要求，邁向更高水準(zhǔn)的醫(yī)用耗材智能制造。